管委会食药监局积极协助自治区药监局 检查组在园区开展常规检查指导督促 医药批发企业规范经营

发布时间:2020年05月19日 来源:安监局(质监局、药监局)

2020年4月24日至 29日,自治区药品监管处副处长李伟和自治区藏药审评认证中心副主任翟随民一行6人对园区医药批发企业开展常规检查。园区管委会食药监局工作人员非常珍惜此次学习机会,全体工作人员全程参与检查,借此提高日常监管业务能力。

此次检查分为2组,根据《西藏自治区药品批发企业<药品经营质量管理规范>现场检查指导原则(试行)》《关于印发2020年药品上市后监管工作要点的通知西藏自治区药品监督检查计划的通知》(藏药监综202035号)《医疗器械经营质量管理规范》分别对园区西藏正康药业有限公司等6家医药批发企业进行了常规检查。本次检查主要内容:国家基本药物、国家集采中选品种、疫情防控产品、冷链品种、特殊管理药品等的购销合法性、可追溯性、票账货款一致性及企业上次检查缺陷整改落实情况,人员在岗情况和药品库存情况等。

通过此次检查,自治区检查组对园区医药批发企业质量管理现状给予充分肯定,希望园区医药批发企业进一步牢固树立药品质量第一的意识,严把药械质量关,明确管理责任制,严防不合格药品流入市场。管委会食品药品监督管理局要在区药监局的指导帮助下一如既往加强对园区医药批发企业的日常监管,确保药械质量安全。

4月28日下午,管委会食药监局主持召开了自治区药监局检查组、园区医药批发企业负责人和质量负责人、管委会食药监局工作人员共计60余人参加的座谈会。会上,针对受疫情影响企业复工复产面临的困难和存在的问题、园区药企陆续进入换证阶段等问题,自治区药监局检查组逐一做了详细的解答。会议要求各园区药企一是证照到期需进行换证工作的企业需提前6个月提交申报资料;二是企业要严格按照(藏食药监〔2017〕127号)配齐关键岗位人员、加强设施设备维护、加强资料票据的收集和管理、加强企业员工内部培训工作、提高工作人员业务水平,确保满足监督检查工作需求;三是认真贯彻学习新修订的《药品管理法》,积极参加后期自治区药监局组织的相关培训。

园区药企负责人对自治区药监局检查组的理解、支持和关心表示衷心的感谢。下一步,将继续落实好企业主体责任,做好药品质量工作。